История первопроходцев: диагностика сахарного диабета

Разработка количественного анализатора гемоглобина A1c (HbA1c) с фракционированием

The world first Hemoglogin A1c analyzer (AUTO A1c)
Первый в мире анализатор гемоглобина
A1c (AUTO A1c)

Летом 1979 года была намечена цель создать диагностический прибор с использованием хроматографической колонки для анализа гемоглобина A1c (HbA1c) в рамках совместного проекта Центрального исследовательского института компании Sekisui Chemical Co., Ltd и медицинского факультета Осакского университета. В то время измерение уровня HbA1c было практически невозможно, так как анализатор гемоглобина был слишком дорогостоящим и неудобным в эксплуатации, а анализ занимал до 24 часов. Целью команды разработчиков было создание прибора, который будет предназначен только для анализа гемоглобина и которым сможет ежедневно пользоваться даже неспециалист.

Гемоглобин A1c и метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ)

Гликозилированный белок HbA1c представляет собой соединение гемоглобина (белок) и глюкозы (сахар). На него приходится от 4 до 15 % общего гемоглобина. Поскольку HbA1c является показателем среднего уровня сахара в крови за последние 2 недели, то это незаменимый анализ для диагностики и лечения сахарного диабета.

Чтобы измерить уровень HbA1c, гемоглобин необходимо разделить на различные формы гемоглобина и определить их процентные доли. Для этого, как правило, применялся метод жидкостной хроматографии (ЖХ).

Mikhail S. Tswett 
(1872-1919)
Михаил Семенович Цвет
(1872-1919)

Жидкостная хроматография имеет давнюю историю. Считается, что ее начало было положено благодаря открытию русского ботаника Михаила Семеновича Цвета (1872-1919), который обнаружил, что растительный пигмент хлорофилл разделяется на составные части при прохождении вместе с петролейным эфиром через слой карбоната кальция. Сегодня высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) - более быстрая жидкостная хроматография - является неотъемлемой частью разделительного анализа.

Когда осуществлялась разработка нового анализатора, ВЭЖХ-приборы выпускались как универсальные изделия, но применялись только в университетских лабораториях, профессиональных аналитических организациях и некоторых диагностических учреждениях, так как имели огромные размеры и представляли собой сложную систему, требовавшую высококвалифицированных операторов для обеспечения стабильных условий эксплуатации. Кроме того, даже незначительные изменения объемного потока, давления, температуры и хроматографической колонки приводили к существенным изменениям в результатах анализа, поэтому считалось, что ВЭЖХ не подходит для количественного анализа в клинической практике.
В этой ситуации инженеры нашей компании стали упорно трудиться над возможностью применения ВЭЖХ в клинической практике.
Они пришли к выводу, что ключом к решению этой задачи являются стабильность результатов и стоимость системы. В ВЭЖХ давление, нагнетающее раствор, достигает порой 50 кг/см2 и более (такое давление наблюдается в воде на глубине 500 м), поэтому для нового анализатора требовалось много необычных компонентов, крайне нетипичных в обычном автоматическом приборе для биохимических исследований (например, насос высокого давления для нагнетания раствора, лампа высокого давления, демпфер высокого давления и др.). Если бы нам пришлось покупать все эти компоненты, то они обошлись бы в десятки миллионов иен. И тогда мы решили изготовить их у себя в компании, применив лучшие из всех разработанных на то время методов ВЭЖХ. Большинство поставленных технических задач: разработка оптической системы проточных ячеек с небольшим мертвым объемом и хорошей линейностью, насоса высокого давления с низкой пульсацией, лампы высокого давления, программного обеспечения для вычислений с плавающей запятой с широким динамическим диапазоном, контроля новой микрокомпьютерной системы и др. - были для наших разработчиков абсолютно новыми. Мы решили эти задачи одну за другой, создали высококачественные и недорогие компоненты и наконец смогли разработать высокопроизводительную и низкозатратную систему ВЭЖХ, приемлемую для лечебных и диагностических учреждений.
Наша компания возглавляла разработку приборов, а компания Sekisui Chemical - разработку хроматографической колонки. Вместе мы изготовили HA-8110 - первый в мире количественный ВЭЖХ-анализатор для разделения HbA1c.

HA8180T_fs.jpg
Новейшая модель ADAMS A1c HA-8180V

Информация об изделии